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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
GB/T 42061/ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。GB/T GB/T 42061/ISO13485 的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。
認(rèn)證意義
1.、提高和改善企業(yè)的管理水平規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)增加企業(yè)的度。
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。
3、有利于消除貿(mào)易壁壘取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效障低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感積極性和奉獻(xiàn)精神。
7、體現(xiàn)組織對(duì)于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾,
8、幫助組織提升自身的管理水平和運(yùn)行績(jī)效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心,
9、標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，幫助組織通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍參照質(zhì)量管理體系認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍共劃分為7大類(lèi)，詳見(jiàn)表A.1。
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WJBZ-JS-101《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》
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